Regolamento sui dispositivi medici (MDR)

TÜV SÜD rilascia il primo certificato al mondo per i prodotti estetici secondo l’Allegato XVI della MDR

Monaco di Baviera – TÜV SÜD Product Service GmbH, in qualità di Ente Notificato, ha rilasciato il primo certificato per un dispositivo senza scopo medico, secondo l’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745. Si tratta di un filler dermico a base di acido ialuronico che rientra nel gruppo 3 dell’Allegato XVI e soddisfa i severi requisiti della MDR e delle Specifiche Comuni 2022/2346.

La Commissione europea ha pubblicato la Specifica Comune (CS – Common Specification) 2022/2346 per i gruppi di prodotti senza scopo medico, che stabilisce requisiti rigorosi in particolare per la gestione del rischio e le informazioni sulla sicurezza di questi prodotti. Per ottenere un certificato MDR è necessario soddisfare i requisiti della CS 2022/2346. Con il rilascio del primo certificato Annex XVI a livello mondiale, TÜV SÜD Product Service GmbH ha valutato positivamente la conformità di un filler dermico a base di acido ialuronico ai requisiti di un prodotto di Classe III.

I filler dermici rappresentano una categoria importante dell’Allegato XVI che raggruppa sostanze iniettabili utilizzate per ripristinare il volume, attenuare le rughe e migliorare i contorni del viso. Sono prodotti tipicamente a base di acido ialuronico, una sostanza naturalmente presente nell’organismo, e vengono iniettati sotto la superficie della pelle per migliorare l’aspetto dei segni dell’invecchiamento, come linee sottili e cedimenti. Il dispositivo certificato è un filler dermico a base di acido ialuronico fornito da Croma-Pharma GmbH con sede in Austria.

Il rilascio della certificazione segna un altro capitolo del percorso di TÜV SÜD come motore fondamentale per il successo dell’implementazione dei nuovi regolamenti MDR e IVD e garantisce la disponibilità di dispositivi sicuri ed efficaci per i pazienti. L’azienda di test e certificazione aveva già emesso il suo primo certificato MDR nel settembre 2019, il primo certificato IVDR al mondo nell’ottobre 2020 e da allora ha emesso numerosi certificati MDR e IVD per supportare la transizione verso prodotti conformi a MDR e IVDR.

Ora, TÜV SÜD è orgoglioso di supportare i produttori in qualità di Organismo Notificato forte e affidabile nell’ottenere l’approvazione del mercato per i dispositivi senza scopo medico in conformità ai requisiti della MDR e della CS 2022/2346.

“Il certificato che è stato ora rilasciato è una pietra miliare, perché dimostra che due diverse legislazioni dell’UE sono interconnesse con successo”, spiega il Dr. Andreas Stange, Global Head for Regulatory and Quality, Medical & Health Services di TÜV SÜD.

TÜV SÜD nel settore MedTech

TÜV SÜD è uno dei primi Organismi Notificati al mondo ad essere autorizzato per le valutazioni di conformità MDR e IVDR. In qualità di azienda leader a livello mondiale in questo settore, TÜV SÜD certifica da oltre 30 anni fabbricanti e fornitori come requisito per l’ingresso nel mercato. Gli esperti autorizzati garantiscono una maggiore sicurezza, qualità e sostenibilità dei prodotti dalla loro progettazione, ai test e alla certificazione fino all’approvazione.

La loro presenza capillare in molti Paesi, tra cui l’Italia, consente una approfondita conoscenza dei requisiti normativi locali, elemento fondamentale per il successo dei processi di certificazione.

La Divisione Medical & Health Services di TÜV SÜD ha costantemente ampliato le proprie capacità negli ultimi cinque anni (con un CAGR di quasi il 20%) e oggi conta più di 1.400 esperti di dispositivi medici in oltre 30 sedi in tutto il mondo, Italia compresa. Grazie a questa pianificazione delle risorse lungimirante e a lungo termine, l’azienda offre una disponibilità molto veloce per le procedure di valutazione della conformità in base a MDR e IVDR, sia per prodotti esistenti che per nuove approvazioni. È possibile accettare nuovi clienti e avviare progetti in modo rapido, affidabile e trasparente. In un’epoca in cui l’innovazione e la sicurezza dei pazienti sono di estrema importanza, i test tempestivi e la collaborazione con enti esperti come TÜV SÜD possono fare la differenza.