Sanzione a ROCHE e NOVARTIS

Ministero della Salute
n. 20 del  5 marzo 2014

In relazione alla sanzione irrogata dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato nei confronti delle società farmaceutiche ROCHE e NOVARTIS per una intesa restrittiva della concorrenza diretta alla commercializzazione del farmaco LUCENTIS, il Ministero della salute precisa quanto segue.
Come già comunicato dal Ministro Lorenzin a più riprese, anche dinanzi agli Organi Parlamentari, da ultimo in risposta a specifica interrogazione urgente in Aula della Camera in data 12 febbraio 2014, il farmaco AVASTIN, avente un’efficacia terapeutica considerata equivalente per le patologie dell’occhio al farmaco LUCENTIS, è stato escluso dall’elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN in seguito alla decisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco in data 18 ottobre 2012, adottata anche sulla base di elementi di valutazione forniti dall’Agenzia europea EMA. Tale decisione, secondo quanto riferito dall’AIFA, è stata adottata a tutela dei pazienti, sulla base di evidenze di possibili rischi per la salute dei pazienti trattati con AVASTIN.
Il Ministro Lorenzin, dopo aver attivato specifica istruttoria con AIFA per acquisire compiuti elementi in ordine alla vicenda AVASTIN ed aver ricevuto da quest’ultima una relazione contenente, tra l’altro, l’indicazione dei rischi cui i pazienti sarebbero stati esposti in caso di trattamento con AVASTIN, intendendo approfondire ulteriormente la vicenda ha richiesto un approfondimento istruttorio con particolare riguardo alla tipologia ed al contenuto specifico dei dati raccolti e posti a sostegno della decisione dell’AIFA.
Alla luce delle segnalazioni ricevute dalla Società Oftalmologica Italiana (SOI) e dai rappresentanti degli operatori sanitari del settore, il Ministro Lorenzin ha disposto ulteriori verifiche in ordine agli effetti del farmaco AVASTIN sui pazienti in trattamento ed ha già investito della questione il Consiglio Superiore di Sanità, massimo organo di consulenza tecnico-scientifica del Ministro della salute.
A tale Organo il Ministro ha chiesto di accertare in tempi rapidi, anche sulla base dei dati relativi ai pazienti trattati con AVASTIN in Paesi stranieri in cui tale farmaco è utilizzabile, se sussistano effettivi rischi per i pazienti e se si rinvengano obiettivi elementi per rivedere la decisione assunta dall’AIFA. Ha altresì richiesto di formulare eventuali proposte di modifica della normativa settoriale vigente.
Intendo pertanto ringraziare, dichiara il Ministro Lorenzin, i colleghi parlamentari di maggioranza e di opposizione che, con i loro atti di sindacato ispettivo hanno portato alla mia attenzione il caso AVASTIN – LUCENTIS, nonché i rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari del settore, rassicurandoli che continuerò a fare tutto quanto nelle mie prerogative di Ministro della salute affinché si faccia completa luce sulla vicenda e vengano adottate dagli Enti preposti le decisioni più idonee a tutela della salute dei pazienti.