Allarme contraffazione: dai farmaci tarocchi le nuove frontiere del crimine.

a cura del Tenente Ciro Ciavarella – Guardia di Finanza

Parlare di contraffazione non è mai abbastanza, soprattutto quando il prodotto “tarocco” è addirittura un farmaco. Notevolmente a rischio, in questi casi, non solo la proprietà intellettuale, la ricerca e la legalità, ma addirittura il bene in assoluto più prezioso: la salute del cittadino.
Partendo dall’accezione elaborata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità – che qualifica come contraffatto il farmaco la cui etichettatura “è stata deliberatamente e fraudolentemente preparata con informazioni ingannevoli circa il contenuto o l’origine del prodotto” – la definizione non deve ritenersi limitata (al pari, ad esempio, di prodotti ed accessori di abbigliamento) esclusivamente ai branded products, ovvero ai medicinali di marca, ma deve essere estesa anche ai cd. “prodotti generici”. Infatti, più generalmente, proprio sulla scorta dei lavori dell’O.M.S. e dell’elevato rischio per il consumatore, i farmaci contraffatti possono distinguersi in:
(a) falsi perfetti, che contengono le cd. “sostanze attese” (“products with the correct ingredients”) ovvero i medesimi principi attivi e/o eccipienti che vengono commercializzati illegalmente, confezionati ed etichettati in maniera identica a quelli originali. Nella categoria rientrano i cd. “farmaci originali” che – sebbene siano prodotti in siti industriali qualificati ed in possesso delle relative autorizzazioni – vengono introdotti in mercati diversi da quelli cui sono legalmente destinati (operazioni di “mercato parallelo”), per ragioni prevalentemente di natura economica poiché in quei Paesi è maggiore il profitto.
(b) falsi imperfetti, che contengono le giuste componenti ma in quantità imprecise e/o che non rispettano i requisiti richiesti (“with insufficient quantity of active ingredients rong ingredients”). In proposito, è appena il caso di evidenziare che l’assenza o il dosaggio in misura ridotta di principi attivi – in palese difformità del protocollo di Good Manufacturing Practice approvato dall’industria farmaceutica – può:
• rendere inefficace la terapia o, in alcuni casi, provocare la formazione di ceppi batterici resistenti agli antibiotici;
• generare intolleranze o interazioni con altre terapie a cui il soggetto si sottopone in contemporanea;
• influenzare la bio-disponibilità del farmaco, attraverso una limitata o eccessiva velocità di rilascio e/o di assorbimento nell’organismo dei principi attivi. In quest’ottica, un serio pericolo è costituito dalla scadente qualità di tali principi attivi, prodotti a basso costo e derivati da processi di sintesi, di degradazione o da residui di lavorazione di altre soluzioni medicali.
(c) falsi solo in apparenza, esteriormente simili a quelle originali (“with fake packaging”) ma contenenti principi non attivi (“without active ingredients”);
(d) falsi criminali, che contengono sostanze errate (“wrong ingredients”) o persino nocive (è il caso di medicinali contenenti cemento, talco e acidi borici). In questa tipologia, devono annoverarsi anche i preparati terapeutici oggetto di furti e/o rapine e quelli riciclati, cioè, medicinali originali scaduti, che vengono ri-etichettati con una “rinnovata” scadenza e rimessi nel mercato regolare, senza più i necessari requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. Accanto ai farmaci tarocco, a prendere consistenza negli ultimi anni è un fenomeno altrettanto allarmante: quello della contraffazione di materie prime farmaceutiche, attraverso sostanze chimiche in grado di simulare (non sostituire) la presenza dei principi attivi previsti dai disciplinari di alcuni dei farmaci più diffusi. Emblematici, a tal proposito, i molteplici sequestri operati in diversi continenti: a seguito di decessi o di gravi patologie, è stato possibile scoprire e colpire il florido giro di medicinali prodotti regolarmente da produttori inconsapevoli di aver preparato farmaci con sostanze e principi attivi contraffatti. È il caso del dietilen-glicole o glicole propilenico (liquido antigelo utilizzato nei nostri autoveicoli) utilizzato in sostituzione della glicerina/paracetamolo per la cura di meningiti; della contraffazione della gentamicina e della adulterazione dell’eparina mediante principi attivi “simulatori”, successivamente risultati altamente tossici o perfino letali.
Veri e propri illeciti criminali (a livello giuridico) e biasimevoli sotto il profilo umano e sociale cui, tuttavia, non sono rimaste indifferenti le principali organizzazioni delittuose che ne ricavano una ben significativa voce di bilancio in ambito di economia illegale. Già nel 2005, infatti, l’Organizzazione Mondiale della Sanità stimava che nel mondo circa il 10% dei medicinali in circolazione è contraffatto, con percentuali molto più elevate in Africa, Sud- Est Asiatico ed in America Latina (del 30%) fino al 50% della rete Internet. L’unico dato certo, tuttavia, è quello relativo all’altissimo profitto: il mercato mondiale della contraffazione farmaceutica comporta minori rischi in virtù delle pene previste dalle singole legislazioni nazionali, dell’attenzione e delle difficoltà nei controlli sui prodotti illegali e, dato ancor più allarmante, rende molto di più di quello delle sostanze stupefacenti. Ed è proprio recentemente che il Responsabile dell’Unità Crimini Finanziari e Tecnologici di Europol ha rappresentato all’Unione Europea l’estrema redditività del fenomeno, evidenziando che se 1 euro investito in cocaina ne rende circa 16, 1 euro investito in un principio attivo farmacologico, una volta sul mercato (come componente di pillole contraffatte) ne genera più di 9.300. A ciò si aggiunga che la contraffazione di medicinali non richiede mezzi di ultima generazione o ad altissima tecnologia: per riprodurre il facsimile di un vaccino, è sufficiente un piccolo laboratorio con acqua corrente. Ecco il motivo per cui le associazioni criminali transnazionali hanno mostrato sin da subito un deciso interesse all’intera filiera (quella illegale, s’intende), dal ciclo di produzione alle catene di distribuzione, operando rapidamente nuove e più efficaci strategie di marketing, attuando persino proficue economie di scala ed individuando tempestivamente le diversificate esigenze dei diversi mercati. Solo a mero titolo d’esempio, ai Paesi avanzati (più ricchi) vengono “destinati” essenzialmente antibiotici (28%), steroidi ed ormoni (18%), antiallergici (8%), prodotti per disfunzioni sessuali o della tipologia “life-style”; per i Paesi in via di sviluppo la contraffazione riguarda principalmente vaccini e antiretrovirali contro l’HIV, antimalarici e similari. In diversi casi, poi, i sodalizi delinquenziali hanno evidenziato un’elevata capacità di adattamento e di penetrazione del know-how, riuscendo ad interpretare prontamente le esigenze del mercato: pochi giorni dopo la diffusione dell’allarme mondiale per la cd. “influenza aviaria”, le polizie di diversi Stati europei e nord-americani hanno individuato – quasi contemporaneamente – ingenti quantità di vaccini antivirali antinfluenzali, rigorosamente contraffatte.